Foire aux questions

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude clinique, également connue sous le nom d’essai clinique, est conçue pour déterminer si le médicament à l’étude est sûr et efficace pour une utilisation publique. Les participants reçoivent des traitements médicaux spécifiques et les chercheurs suivent de près les résultats afin de décider si le médicament doit être approuvé pour une distribution plus large. Tous les médicaments commercialisés aujourd’hui sont passés par ce processus.

Qu’est-ce qu’un médicament expérimental ?

Il s’agit d’un médicament à l’étude qui n’est pas encore approuvé pour la vente par une agence ou une autorité de santé gouvernementale. Les études cliniques sont utilisées pour tester la sécurité d’emploi et l’efficacité de ces médicaments.

Qu’est-ce qu’un placebo ?

Un placebo est une substance ou un traitement qui n’a pas d’effet thérapeutique et qui est souvent utilisé comme contrôle dans les essais cliniques. Il est généralement conçu pour ressembler au médicament ou au traitement testé, mais ne contient aucun ingrédient actif. L’objectif d’un placebo est d’aider les chercheurs à déterminer si les effets du médicament sont dus au traitement lui-même ou aux attentes des participants en matière d’amélioration.

Pourquoi les études contrôlées par placebo sont-elles importantes pour la recherche ?

Les études contrôlées par placebo sont considérées comme la référence en matière de recherche, car elles constituent le moyen le plus fiable de déterminer l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’une nouvelle intervention. En comparant un groupe recevant le traitement réel à un groupe recevant un placebo, les chercheurs peuvent isoler les effets spécifiques du traitement. Cela permet de minimiser l’influence d’autres facteurs, tels que l’effet placebo (où les gens ressentent une amélioration simplement parce qu’ils croient qu’ils reçoivent un traitement) et de garantir que tout bénéfice observé est réellement dû à l’intervention étudiée. Cette approche rigoureuse est essentielle à la mise au point de traitements sûrs et efficaces pour diverses affections.

Quelles sont les responsabilités des participants à l’étude ?

Si vous décidez de faire participer votre proche à l’étude, vous recevrez des directives et des instructions pour assurer la sécurité et le bien-être du/de la participant(e). Vous devez partager des informations sur la santé actuelle et passée du/de la participant(e) afin de protéger sa sécurité tout au long de l’étude. En outre, il est conseillé d’informer son médecin traitant de sa participation à l’étude afin que le/la participant(e) bénéficie d’une prise en charge et d’un soutien complets.

La participation est-elle volontaire ?

Oui, la participation à l’étude est entièrement volontaire. Les participants ont le droit de se retirer à tout moment pour quelque raison que ce soit. S’ils décident de quitter l’étude, ils n’auront aucuns frais à payer et ne perdront pas les avantages auxquels ils ont droit.

La participation à cette étude entraîne-t-elle des coûts ou une indemnisation ?

La participation à cette étude ne coûte rien. Lorsque la réglementation le permet, les participants et les aidants seront équitablement indemnisés pour leurs déplacements, leur temps et leurs efforts pendant la durée de l’étude clinique.

Comment peut-on en savoir plus sur le médicament à l’étude et sur cette étude ?

Vous trouverez plus d’informations à propos de cette étude clinique sur la page www.ClinicalTrials.gov en utilisant le numéro d’identification de l’étude : NCT06719141

Où se trouvent les centres participants ?

Trouvez un centre de l’étude près de chez vous ! Voir notre carte des centres.

Ressources utiles sur les encéphalopathies développementales et épileptiques chez les adultes et les enfants :

Glossaire de termes

MAC

Les médicaments anticonvulsivants sont un groupe de médicaments largement utilisés, principalement pour le traitement des crises convulsives.

ÉTUDE CLINIQUE

Une étude clinique est une étude de recherche qui vise à déterminer si une stratégie médicale, un traitement à l’étude ou un dispositif est sûr et efficace pour les êtres humains.

DOUBLE AVEUGLE

Une expérience en aveugle est une expérience dans laquelle l’information sur le test est cachée aux participants, afin de réduire ou d’éliminer les biais, jusqu’à ce que le résultat de l’étude soit connu. Le double aveugle signifie que l’investigateur ne connaît pas non plus l’information.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

On parle de consentement éclairé lorsque le/la patient(e), l’aidant ou le tuteur légal reçoit des informations claires et faciles à comprendre sur une étude clinique au moment où il/elle décide d’y participer ou non.

PHASE I

La phase I teste la sécurité d’emploi chez l’homme en administrant le traitement ou le médicament à des volontaires en bonne santé.

PHASE II

La phase II teste la sécurité d’emploi et l’efficacité chez les patients vivant avec la maladie à l’étude.

PHASE III

DEEp OCEAN est une étude de phase III. La phase III teste la sécurité d’emploi et confirme l’efficacité chez les patients atteints de la maladie et étudie un groupe de personnes plus important que l’étude de phase II.

PHASE IV

La phase IV teste l’effet du médicament sur différentes populations et les éventuels effets indésirables associés à une utilisation à long terme après l’approbation du médicament.

PLACEBO

Une substance inactive ou autre intervention qui a la même apparence et est administrée de la même manière qu’un médicament ou un traitement actif testé.

CONTRÔLÉE PAR PLACEBO

Une étude contrôlée par placebo est une étude dans laquelle il y a deux groupes (ou plus). Un groupe reçoit le traitement actif, l’autre le placebo.

ÉTUDE RANDOMISÉE

Une étude contrôlée randomisée est un type d’étude qui vise à réduire les biais lors de l’évaluation d’un nouveau traitement. Les personnes participant à l’étude sont réparties de manière aléatoire entre le groupe recevant le traitement étudié et le groupe recevant un traitement de référence en guise de contrôle.

RÉDUCTION PROGRESSIVE

En médecine, la réduction progressive ou le sevrage est la pratique qui consiste à diminuer la dose d’un médicament progressivement pour le réduire ou l’arrêter.

TITRATION

La titration est un moyen de limiter les effets secondaires potentiels en prenant le temps de voir comment votre corps réagit à un médicament.

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