Eine klinische Studie dient dazu, herauszufinden, ob das untersuchte Medikament (das Prüfpräparat) wirksam und sicher für die allgemeine Anwendung ist. Die Teilnehmer erhalten eine bestimmte medizinische Behandlung, und die Forscher werten die Ergebnisse sorgfältig aus, damit auf dieser Grundlage entschieden werden kann, ob das Medikament für die Allgemeinheit zugelassen werden sollte. Alle Medikamente, die heute auf dem Markt sind, haben diesen Prozess durchlaufen.

Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das bisher von keiner staatlichen Gesundheitsbehörde oder Aufsichtsbehörde die Marktzulassung erhalten hat. In klinischen Studien wird die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Medikamente untersucht.

Ein Placebo ist eine Substanz oder Behandlung, die keine therapeutische Wirkung hat und in klinischen Studien oft zur Kontrolle eingesetzt wird. Ein Placebo sieht genauso aus wie das untersuchte Medikament oder die untersuchte Behandlung, enthält aber keine wirksamen Bestandteile. Ein Placebo soll den Forschern dabei helfen, festzustellen, ob die Wirkung des untersuchten Medikaments tatsächlich auf die Behandlung zurückzuführen ist oder darauf, dass die Teilnehmer eine Verbesserung erwarten.

Placebokontrollierte Studien gelten als höchster Standard der Forschung, da sie mit der größten Zuverlässigkeit ermöglichen, die Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmaßnahme festzustellen. Die Forscher vergleichen eine Gruppe, die die eigentliche Prüfbehandlung erhält, mit einer Gruppe, die ein Placebo erhält. Auf diese Weise können sie genau erkennen, welche Wirkungen tatsächlich auf die Prüfbehandlung zurückzuführen sind. Das verringert eine Verzerrung der Ergebnisse durch andere Faktoren, insbesondere durch den Placebo-Effekt (bei dem die Behandelten eine Verbesserung erleben, einfach weil sie an die Behandlung glauben). So wird sichergestellt, dass alle beobachteten Vorteile tatsächlich auf die Prüfbehandlung zurückzuführen sind. Dieses strenge Verfahren ist entscheidend dafür, sichere und wirksame Behandlungen für verschiedenste Krankheiten zu entwickeln.

Wenn Sie sich dafür entscheiden, dass Ihre Angehörige/Ihr Angehöriger an der Studie teilnehmen soll, erhalten Sie Richtlinien und Anweisungen, um die Sicherheit und das Wohlergehen des Teilnehmers zu gewährleisten. Sie müssen dann Auskunft über den aktuellen und früheren Gesundheitszustand der teilnehmenden Person geben, um deren Sicherheit während der gesamten Studie zu gewährleisten. Darüber hinaus wird empfohlen, ihren Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren, um eine umfassende Versorgung und Unterstützung sicherzustellen.

Ja, die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Die Teilnehmer können jederzeit und ohne Angabe von Gründen ihre Einwilligung zur Teilnahme widerrufen. Wenn sie auf eigenen Wunsch die Studie verlassen, werden ihnen keine Kosten in Rechnung gestellt und sie verlieren auch keine Leistungen, auf die sie ansonsten Anspruch hätten.

Die Teilnahme an dieser Studie kostet nichts. Soweit die geltenden Bestimmungen es zulassen, werden Teilnehmer und Betreuungspersonen für ihren Reise-, Zeit- und sonstigen Aufwand für die Dauer der klinischen Studie angemessen entschädigt.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie auf www.clinicaltrials.gov unter der Studien-ID NCT06719141

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