Eine neue Welle der Hoffnung
Lassen Sie uns mit vereinten Kräften den Fortschritt in der Behandlung der Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien (DEE) vorantreiben.
Eine klinische Studie mit dem Ziel, bei Kindern und Erwachsenen mit einer schweren Form von Epilepsie, welche das Lernen und die Entwicklung beeinträchtigt, die Zahl der Krampfanfälle möglichst zu verringern. Das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ist ein Beispiel für eine solche Erkrankung, das Spektrum der DEE umfasst aber noch viele weitere Diagnosen.
Wer kann teilnehmen?
Als Teilnehmer kommen Personen im Alter von 2 bis 65 Jahren in Frage, bei denen eine Entwicklungs- und epileptische Enzephalopathie (englische Abkürzung: DEE) diagnostiziert wurde und bei denen die erste Anfallsaktivität zwischen der Geburt und Vollendung des 8. Lebensjahres (LGS) bzw. zwischen der Geburt und Vollendung des 5. Lebensjahres (sonstige DEE) aufgetreten ist und bei denen in den letzten drei Monaten durchschnittlich vier Krampfanfälle pro Monat aufgetreten sind.
Patienten mit Dravet-Syndrom kommen möglicherweise für die Teilnahme an der Studie DEEp SEA in Frage. Um mehr über die Studie DEEp SEA zu erfahren, besuchen Sie bitte die Website der Studie
Eine Person kommt möglicherweise für die Teilnahme an dieser Studie in Frage, wenn:
- bei ihr eine Form von DEE diagnostiziert wurde, z. B. LGS oder eine andere Form,
- sie zwischen 2 und 65 Jahre alt ist,
- die ersten Anfälle in folgendem Alter aufgetreten sind:
- zwischen der Geburt und Vollendung des 8. Lebensjahres, wenn die Person LGS hat
- zwischen der Geburt und Vollendung des 5. Lebensjahres, wenn die Person eine andere Form von DEE hat
- sie in den letzten 3 Monaten durchschnittlich 4 Krampfanfälle pro Monat hatte und
- sie oder ihre Betreuungsperson bereit und in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Studie DEEp OCEAN ein Studientagebuch zu führen.
Was geschieht in der Studie DEEp OCEAN?
VORUNTERSUCHUNG
Damit eine Person an dieser Studie teilnehmen kann, muss sie zuerst untersucht werden, um festzustellen, ob sie alle Voraussetzungen erfüllt. Es kann bis zu 5 Wochen dauern, bis diese Eignungsprüfung abgeschlossen ist.
VORUNTERSUCHUNG
Damit eine Person an dieser Studie teilnehmen kann, muss sie zuerst untersucht werden, um festzustellen, ob sie alle Voraussetzungen erfüllt. Es kann bis zu 5 Wochen dauern, bis diese Eignungsprüfung abgeschlossen ist.
STUDIENBEHANDLUNG
Nach der Aufnahme in die Studie durchlaufen die Teilnehmer einen 15-wöchigen Behandlungszeitraum. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Placebo, jeweils in flüssiger Form, zugewiesen. Das Placebo sieht aus und schmeckt wie das Prüfpräparat, das in der klinischen Studie untersucht wird, enthält jedoch keine Wirkstoffe.
Im Verlauf der Studie erwarten die Teilnehmer mindestens 6 Besuchstermine im Prüfzentrum für Untersuchungen und Beurteilungen sowie 3 Telefontermine zur Verlaufskontrolle. Es ist erforderlich, dass die Teilnehmer oder ihre Betreuungspersonen während der gesamten Studie ein elektronisches Tagebuch führen.
STUDIENBEHANDLUNG
Im Verlauf der Studie erwarten die Teilnehmer mindestens 6 Besuchstermine im Prüfzentrum für Untersuchungen und Beurteilungen sowie 3 Telefontermine zur Verlaufskontrolle. Es ist erforderlich, dass die Teilnehmer oder ihre Betreuungspersonen während der gesamten Studie ein elektronisches Tagebuch führen.
OFFENE VERLÄNGERUNG
Teilnehmer, die den letzten Termin des Studienbehandlungszeitraums abschließen, können in einen offenen Verlängerungszeitraum der Studie übergehen. Während dieser offenen Verlängerung erhalten alle Teilnehmer das Prüfpräparat.
OFFENE VERLÄNGERUNG
NACHBEOBACHTUNG
Für Teilnehmer, die nicht in die offene Verlängerung übergehen, folgt stattdessen die Nachbeobachtung.
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