Uma nova onda de esperança
Junte-se a nós para ajudar a promover o tratamento das encefalopatias epilépticas e do desenvolvimento (EED)
Um estudo clínico para possivelmente ajudar a reduzir o número de convulsões em crianças e adultos com uma forma grave de epilepsia que afeta a aprendizagem e o desenvolvimento. A Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) é um exemplo de EED, mas muitos outros diagnósticos se enquadram nesse espectro.
Quem pode participar?
Os participantes elegíveis incluem pessoas entre 2 e 65 anos de idade que foram diagnosticadas com encefalopatias epilépticas e do desenvolvimento (EED), e que tiveram a primeira convulsão entre o nascimento e os 8 anos de idade, no caso de pessoas com Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), ou entre o nascimento e os 5 anos de idade, no caso de pessoas com EED (outra). Além disso, que tiveram uma média de quatro convulsões por mês nos últimos três meses.
Pacientes com Síndrome de Dravet podem se qualificar para o estudo DEEp SEA. Para saber mais sobre o estudo DEEp SEA, visite o site do estudo
Quem pode se qualificar para participar:
- Foram diagnosticadas com EED como SLG ou outra doença relacionada.
- Têm entre 2 e 65 anos de idade.
- Tiveram a primeira convulsão entre:
- O nascimento e 8 anos de idade, no caso de pessoas com SLG
- O nascimento e 5 anos de idade, no caso de pessoas com EED (outra).
- Tiveram uma média de 4 convulsões por mês durante os últimos 3 meses.
- Estão dispostos e são capazes ou têm um cuidador que pode preencher os diários do estudo durante todo o estudo DEEp OCEAN.
O que esperar durante o estudo DEEp OCEAN?
SELEÇÃO
Para participar deste estudo, seu ente querido vai precisar ser avaliado por um médico para verificar sua elegibilidade. A avaliação da elegibilidade de um possível participante para o estudo pode demorar até 5 semanas.
SELEÇÃO
Para participar deste estudo, seu ente querido vai precisar ser avaliado por um médico para verificar sua elegibilidade. A avaliação da elegibilidade de um possível participante para o estudo pode demorar até 5 semanas.
TRATAMENTO DO ESTUDO
Os participantes elegíveis participarão de um período de tratamento de 15 semanas. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente para receber uma formulação líquida do medicamento experimental ou do placebo. O placebo terá aparência e sabor semelhantes ao do medicamento em estudo que está sendo testado no estudo clínico, mas não conterá ingredientes ativos.
Durante o estudo, os participantes poderão realizar pelo menos 6 visitas presenciais para exames e avaliações e 3 visitas por telefone para acompanhar seu progresso. Os participantes ou cuidadores precisarão preencher diários eletrônicos durante todo o estudo.
TRATAMENTO DO ESTUDO
Durante o estudo, os participantes poderão realizar pelo menos 6 visitas presenciais para exames e avaliações e 3 visitas por telefone para acompanhar seu progresso. Os participantes ou cuidadores precisarão preencher diários eletrônicos durante todo o estudo.
EXTENSÃO EM CARÁTER ABERTO
Os participantes que completarem a última visita do período de tratamento do estudo podem passar para um estudo de extensão em caráter aberto (OLE). Durante a OLE, todos os participantes receberão o medicamento experimental.
EXTENSÃO EM CARÁTER ABERTO
ACOMPANHAMENTO
Os participantes que decidirem não participar do estudo de extensão em caráter aberto continuarão sua participação durante o acompanhamento.
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