Jauns cerību vilnis
Pievienojieties mums, lai palīdzētu uzlabot attīstības un epilepsijas encefalopātiju (DEE) ārstēšanu.
Klīniskais pētījums, lai potenciāli palīdzētu samazināt krampju skaitu bērniem un pieaugušajiem ar smagu epilepsijas formu, kas ietekmē mācīšanos un attīstību. Lennox-Gastaut sindroms (LGS) ir viens no DEE piemēriem, taču daudzas citas diagnozes arī ietilpst šajā spektrā..
KAS VAR PIEDALĪTIES?
Atbilstīgie dalībnieki ir personas vecumā no 2 līdz 65 gadiem, kurām ir diagnosticētas attīstības un epilepsijas encefalopātijas (DEE) un kurām ir bijuši krampji no dzimšanas līdz 8 gadu vecumam (cilvēkiem ar Lenoksa-Gašta sindromu (LGS)) vai no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam (cilvēkiem ar DEE (cits)). Turklāt pēdējo trīs mēnešu laikā jābūt bijušām vidēji četrām lēkmēm mēnesī.
Pacienti ar Draveta sindromu var pretendēt uz DEEp SEA pētījumu. Lai uzzinātu vairāk par DEEp SEA pētījumu, lūdzu, apmeklējiet pētījuma vietni
Personas, kuras, iespējams, atbilst pētījuma prasībām, norātītas turpmāk.
- Personas, kurām ir diagnosticēts DEE, piemēram, LGS vai cits.
- Personas, kuras ir vecumā no 2 līdz 65 gadiem.
- Personas, kurām ir bijuši krampji starp:
- dzimšanas brīdi un 8 gadu vecumu (cilvēkiem ar LGS);
- dzimšanas brīdi un 5 gadu vecumu (cilvēkiem ar DEE (cits)).
- Personas, kurām pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijušas vidēji 4 lēkmes mēnesī.
- Personas, kuras spēj un vēlas aizpildīt pētījuma dienasgrāmatas visa DEEp OCEAN pētījuma laikā, vai to var darīt aprūpētājs.
Kas gaidāms pētījuma DEEp OCEAN laikā?
ATLASE
Lai piedalītos šajā pētījumā, ārstam būs potenciālais dalībnieks jāizvērtē. Lai novērtētu potenciālā dalībnieka atbilstību dalībai pētījumā, var paiet līdz 5 nedēļām.
ATLASE
Lai piedalītos šajā pētījumā, ārstam būs potenciālais dalībnieks jāizvērtē. Lai novērtētu potenciālā dalībnieka atbilstību dalībai pētījumā, var paiet līdz 5 nedēļām.
PĒTĪJUMA ĀRSTĒŠANA
Atbilstīgie dalībnieki piedalīsies 15 nedēļu ilgā pētījuma ārstēšanas periodā. Dalībnieki tiks nejaušinātā veidā iedalīti grupās, kur viņi saņems vai nu pētāmās zāles, vai placebo. Placebo izskatīsies un garšos kā pētāmās zāles, kuras tiek pārbaudītas klīniskajā pētījumā, bet tajā nebūs aktīvo sastāvdaļu.
Pētījuma laikā dalībniekiem ir plānotas vismaz 6 vizītes pētījuma centrā, lai veiktu analīzes un novērtējumus, kā arī 3 telefoniskās vizītes, lai izvērtētu progresu. Dalībniekiem vai aprūpētājiem visa pētījuma laikā būs jāuztur elektroniskās dienasgrāmatas.
PĒTĪJUMA ĀRSTĒŠANA
Pētījuma laikā dalībniekiem ir plānotas vismaz 6 vizītes pētījuma centrā, lai veiktu analīzes un novērtējumus, kā arī 3 telefoniskās vizītes, lai izvērtētu progresu. Dalībniekiem vai aprūpētājiem visa pētījuma laikā būs jāuztur elektroniskās dienasgrāmatas.
ATKLĀTS PAGARINĀJUMS
Dalībnieki, kuri pabeidz pēdējo pētījuma ārstēšanas perioda vizīti, var turpināt dalību atklātā pētījuma pagarinājumā (OLE). OLE laikā visi dalībnieki saņems pētāmās zāles.
ATKLĀTS PAGARINĀJUMS
TURPMĀKĀ NOVĒROŠANA
Dalībnieki, kuri izvēlēsies nepiedalīties atklātā pagarinājuma pētījumā, turpinās dalību turpmākā novērošanā.
.svg){kind=small}
.svg){kind=small}
