Een nieuwe golf van hoop
Ga met ons mee in de zoektocht om de behandeling van ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE) te helpen bevorderen
Een klinisch onderzoek om mogelijk het aantal toevallen te helpen verminderen bij kinderen en volwassenen met een ernstige vorm van epilepsie die het leren en de ontwikkeling aantast. Het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) is een voorbeeld van een DEE, maar veel andere diagnoses vallen binnen dit spectrum.
Wie kan meedoen?
Deelnemers die in aanmerking komen, zijn personen van 2 tot 65 jaar bij wie de diagnose ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE) is gesteld en bij mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) die tussen de geboorte en hun 8e levensjaar epileptische aanvallen hebben gekregen of tussen de geboorte en hun 5e levensjaar bij mensen met DEE (overige). Bovendien hebben ze de afgelopen drie maanden gemiddeld vier toevallen per maand gehad.
Patiënten met het Dravet-syndroom kunnen in aanmerking komen voor het DEEp SEA-onderzoek. Ga voor meer informatie over het DEEp SEA-onderzoek naar de website van het onderzoek
Deelnemers die mogelijk geschikt zijn voor deelname:
- Hebben diagnose van DEE, zoals LGS of iets anders.
- Zijn tussen de 2 en 65 jaar oud.
- Hebben toevallen die zijn gestart tussen:
- geboorte en 8 jaar oud voor mensen met LGS
- geboorte en 5 jaar oud voor mensen met DEE (overige)
- Hebben in de afgelopen 3 maanden gemiddeld 4 toevallen per maand gehad.
- Zijn bereid en in staat de onderzoeksdagboeken bij te houden tijdens het DEEp OCEAN-onderzoek of hebben een verzorger die dat kan.
Wat kunt u verwachten tijdens het DEEp OCEAN-onderzoek?
SCREENING
Om aan dit onderzoek te kunnen meedoen, moet de deelnemer worden beoordeeld door een arts om te bepalen of hij/zij geschikt is. Het kan tot 5 weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer geschikt is voor het onderzoek.
SCREENING
Om aan dit onderzoek te kunnen meedoen, moet de deelnemer worden beoordeeld door een arts om te bepalen of hij/zij geschikt is. Het kan tot 5 weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer geschikt is voor het onderzoek.
ONDERZOEKSBEHANDELING
Deelnemers die in aanmerking komen, doen mee aan een behandelingsperiode van 15 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het krijgen van een vloeibare formulering van het onderzoeksmiddel of de placebo. De placebo zal eruitzien en smaken als het onderzoeksmiddel dat in het klinische onderzoek wordt getest, maar bevat geen actieve bestanddelen.
Tijdens het onderzoek kunnen deelnemers ten minste 6 bezoeken ter plaatse verwachten voor testen en evaluaties, evenals 3 telefonische bezoeken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens het hele onderzoek elektronische dagboeken bijhouden.
ONDERZOEKSBEHANDELING
Tijdens het onderzoek kunnen deelnemers ten minste 6 bezoeken ter plaatse verwachten voor testen en evaluaties, evenals 3 telefonische bezoeken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens het hele onderzoek elektronische dagboeken bijhouden.
OPEN-LABEL VERLENGING
Deelnemers die het laatste bezoek van de behandelingsperiode voltooien, kunnen doorgaan in een open-label verlengingsonderzoek (open-label extension, OLE). Tijdens de OLE krijgen alle deelnemers het onderzoeksmiddel.
OPEN-LABEL VERLENGING
OPVOLGING
Deelnemers die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het open-label verlengingsonderzoek, kunnen hun deelname voortzetten tijdens de opvolgingsperiode.
.svg){kind=small}
.svg){kind=small}
