Una nuova ondata di speranza
Partecipi alla nostra iniziativa finalizzata a far progredire il trattamento per le encefalopatie dello sviluppo ed epilettiche (DEE)
Studio clinico per contribuire potenzialmente a ridurre il numero di crisi convulsive in bambini e adulti con una grave forma di epilessia che influisce sull’apprendimento e sullo sviluppo. La sindrome di Lennox-Gastaut (Lennox-Gastaut Syndrome, [LGS]) è un esempio delle encefalopatie dello sviluppo ed epilettiche (Developmental and Epileptic Encephalopathies, [DEE]), ma molte altre diagnosi rientrano in questo spettro.
CHI PUÒ PARTECIPARE?
I partecipanti idonei includono persone di età compresa tra 2 e 65 anni con una diagnosi di encefalopatie dello sviluppo ed epilettiche (DEE) e con insorgenza delle crisi convulsive tra la nascita e gli 8 anni di età per le persone con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o dalla nascita fino a 5 anni per persone affette da DEE (altro). Inoltre, devono avere manifestato una media di quattro crisi convulsive al mese negli ultimi tre mesi.
I pazienti con DEE possono essere idonei per lo studio DEEp OCEAN. Per ulteriori informazioni sullo studio DEEp OCEAN, visiti il sito Web dello studio
Possono essere idonei per questo studio i partecipanti che:
- Hanno ricevuto una diagnosi di DEE, come LGS o altro.
- Hanno un’età compresa tra 2 e 65 anni.
- Hanno manifestato l’insorgenza di crisi convulsive tra:
- la nascita e 8 anni di età per le persone con LGS,
- la nascita e 5 anni di età per le persone con DEE (altro).
- Hanno manifestato una media di 4 crisi convulsive al mese negli ultimi 3 mesi.
- Sono disposti e in grado di gestire i diari dello studio per tutta la durata dello studio DEEp OCEAN oppure possono contare sull’aiuto di un caregiver per svolgere questa attività.
Cosa aspettarsi durante lo studio DEEp OCEAN?
SCREENING
Per prendere parte a questo studio, il/la partecipante dovrà sottoporsi a una valutazione dell’idoneità da parte di un medico. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane per valutare l’idoneità dei potenziali partecipanti allo studio.
SCREENING
Per prendere parte a questo studio, il/la partecipante dovrà sottoporsi a una valutazione dell’idoneità da parte di un medico. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane per valutare l’idoneità dei potenziali partecipanti allo studio.
TRATTAMENTO IN STUDIO
I partecipanti idonei inizieranno un periodo di trattamento di 15 settimane. Saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco sperimentale o un placebo, entrambi in formulazione liquida. Il placebo avrà l’aspetto e il sapore del farmaco sperimentale oggetto dello studio clinico, ma senza principio attivo.
Durante lo studio saranno previste almeno 6 visite presso il centro per esami e valutazioni, nonché 3 visite telefoniche per esaminare i progressi. I partecipanti o i caregiver dovranno tenere dei diari elettronici durante lo studio.
TRATTAMENTO IN STUDIO
Durante lo studio saranno previste almeno 6 visite presso il centro per esami e valutazioni, nonché 3 visite telefoniche per esaminare i progressi. I partecipanti o i caregiver dovranno tenere dei diari elettronici durante lo studio.
ESTENSIONE IN APERTO
I partecipanti che completeranno l’ultima visita del periodo di trattamento dello studio potranno continuare con uno studio di estensione in aperto (Open-Label Extension, [OLE]), durante il quale tutti riceveranno il farmaco sperimentale.
ESTENSIONE IN APERTO
FOLLOW-UP
I partecipanti che decidono di non partecipare allo studio di estensione in aperto proseguiranno la partecipazione nel follow-up.
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