Een nieuwe golf van hoop
Sluit je bij ons aan in de zoektocht om de behandeling voor ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (Developmental and Epileptic Encephalopathies, DEE) te helpen verbeteren
Een klinische studie die mogelijk kan helpen het aantal insulten bij kinderen en volwassenen te verminderen met een ernstige vorm van epilepsie die het leervermogen en de ontwikkeling beïnvloedt. Het syndroom van Lennox-Gastaut (Lennos-Gastaut Syndrome, LGS) is een voorbeeld van een DEE, maar veel andere diagnoses vallen ook binnen dit spectrum..
WIE KAN DEELNEMEN?
Geschikte deelnemers zijn onder meer personen van 2 tot 65 jaar bij wie de diagnose van ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (Developmental and Epileptic Encephalopathies, DEE) is gesteld en die hun eerste insulten hebben gehad tussen de geboorte en de leeftijd van 8 jaar voor mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut (Lennox-Gastaut Syndrome, LGS) of tussen de geboorte tot 5 jaar voor mensen met DEE (andere). Bovendien hebben ze de afgelopen drie maanden gemiddeld vier insulten per maand gehad.
Patiënten met het Dravetsyndroom komen mogelijk in aanmerking voor de DEEp SEA-studie. Ga voor meer informatie over de DEEp SEA-studie naar de studiewebsite
Mensen die mogelijk in aanmerking komen voor deelname:
- hebben de diagnose van DEE, zoals LGS of andere.
- zijn tussen 2 en 65 jaar oud.
- hebben de eerste insulten ervaren tussen:
- de geboorte en de leeftijd van 8 jaar voor mensen met LGS
- de geboorte en de leeftijd van 5 jaar voor mensen met DEE (andere)
- hebben de afgelopen 3 maanden gemiddeld 4 insulten per maand gehad.
- zijn bereid en in staat om gedurende de gehele DEEp OCEAN-studie studiedagboeken bij te houden of hebben een verzorger die dat kan doen.
Wat kun je verwachten tijdens de DEEp OCEAN-studie?
SCREENING
Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moet de deelnemer door een arts worden geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt. Het kan tot 5 weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie.
SCREENING
Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moet de deelnemer door een arts worden geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt. Het kan tot 5 weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie.
STUDIEBEHANDELING
Deelnemers die in aanmerking komen, nemen deel aan een behandelingsperiode van 15 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het krijgen van een vloeibare samenstelling van het studiegeneesmiddel of de placebo. De placebo zal eruitzien en smaken als het studiegeneesmiddel dat in de klinische studie wordt getest, maar bevat geen actieve bestanddelen.
Tijdens de studie zullen deelnemers naar verwachting ten minste 6 bezoeken ter plaatse afleggen voor tests en evaluaties, en ook 3 telefonische bezoeken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens de hele studie elektronische dagboeken bijhouden.
STUDIEBEHANDELING
Tijdens de studie zullen deelnemers naar verwachting ten minste 6 bezoeken ter plaatse afleggen voor tests en evaluaties, en ook 3 telefonische bezoeken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens de hele studie elektronische dagboeken bijhouden.
OPEN-LABEL UITBREIDING
Deelnemers die het laatste bezoek van de studiebehandelingsperiode voltooien, kunnen doorgaan in een open-label uitbreidingsstudie (open-label extension, OLE). Tijdens de open-label uitbreidingsstudie ontvangen alle deelnemers het studiegeneesmiddel.
OPEN-LABEL UITBREIDING
OPVOLGING
Deelnemers die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de open-label uitbreidingsstudie, kunnen hun deelname voortzetten tot aan de opvolging.
.svg){kind=small}
.svg){kind=small}
