Una nueva ola de esperanza
Únase a nosotros en la búsqueda para ayudarnos a avanzar en el tratamiento de las encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED)
Estudio clínico para ayudar potencialmente a reducir el número de crisis convulsivas en niños y adultos con una forma grave de epilepsia que afecta al aprendizaje y el desarrollo. El síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) es un ejemplo de EED, pero en este espectro se incluyen muchos otros diagnósticos.
¿Quién puede participar?
Los participantes aptos son personas de 2 a 65 años a quienes se les han diagnosticado encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED) y han presentado crisis convulsivas entre el nacimiento y los 8 años, en el caso de las personas con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), o entre el nacimiento y los 5 años, en el caso de las personas con EED (otras). Además, han presentado un promedio de cuatro crisis convulsivas por mes durante los últimos tres meses.
Los pacientes con síndrome de Dravet pueden resultar aptos para participar en el estudio DEEp SEA. Para obtener más información sobre el estudio DEEp SEA, visite el sitio web del estudio.
Para participar en el estudio los participantes deben:
- Haber sido diagnosticados de EED, como SLG u otras.
- Tener entre 2 y 65 años.
- Haber presentado crisis convulsivas entre:
- El nacimiento y los 8 años en el caso de las personas con SLG
- El nacimiento y los 5 años en el caso de las personas con otras EED.
- Haber tenido un promedio de 4 crisis convulsivas por mes durante los últimos 3 meses.
- Tener disposición y capacidad para rellenar los diarios del estudio durante todo el estudio DEEp OCEAN o tener un cuidador que pueda hacerlo.
¿Qué esperar durante el estudio DEEp OCEAN?
SELECCIÓN
Para participar en este estudio, un médico deberá evaluar al participante para determinar su idoneidad. La evaluación de la idoneidad de un posible participante del estudio puede tardar hasta 5 semanas.
SELECCIÓN
Para participar en este estudio, un médico deberá evaluar al participante para determinar su idoneidad. La evaluación de la idoneidad de un posible participante del estudio puede tardar hasta 5 semanas.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
Los participantes aptos participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o del placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está probando en el estudio clínico, pero no contendrá ningún principio activo.
Durante el estudio, los participantes pueden contar con que deberán acudir al centro al menos en 6 ocasiones para someterse a pruebas y evaluaciones, además de 3 visitas telefónicas para evaluar la evolución. Los participantes o cuidadores deberán cubrir unos diarios electrónicos durante todo el estudio.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
Durante el estudio, los participantes pueden contar con que deberán acudir al centro al menos en 6 ocasiones para someterse a pruebas y evaluaciones, además de 3 visitas telefónicas para evaluar la evolución. Los participantes o cuidadores deberán cubrir unos diarios electrónicos durante todo el estudio.
EXTENSIÓN ABIERTA
Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (EA). Durante la EA, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.
EXTENSIÓN ABIERTA
SEGUIMIENTO
Los participantes que decidan no participar en el estudio de extensión abierta seguirán participando hasta el período de seguimiento.
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