Una nueva ola de esperanza
Ayúdenos a evaluar un nuevo tratamiento contra las encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED)
Un estudio clínico para posiblemente reducir la frecuencia de convulsiones en niños y adultos con tipos graves de epilepsia que afectan la capacidad de aprendizaje y el desarrollo. El síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), por ejemplo, es uno de los varios tipos de EED.
¿Quién puede participar?
Los candidatos idóneos son personas de 2 a 65 años con un diagnóstico de encefalopatía epiléptica y del desarrollo (EED) y que empezaron a sufrir convulsiones entre el nacimiento y los 8 años, en el caso de las personas con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), o bien desde el nacimiento hasta los 5 años, en el caso de las personas con otras EED. Además, deben haber sufrido, en promedio, cuatro convulsiones al mes en los últimos tres meses.
Las personas con el síndrome de Dravet podrán participar también en el estudio DEEp SEA. Para saber más sobre el estudio DEEp SEA, visite el sitio web del estudio.
Podrán participar las personas que:
- Tengan un diagnóstico de encefalopatía epiléptica y del desarrollo (EED); por ejemplo, el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
- Tengan de 2 a 65 años.
- Hayan empezado a sufrir convulsiones:
- Entre el nacimiento y los 8 años (para personas con el SLG)
- Entre el nacimiento y los 5 años (para personas con otras EED).
- Hayan sufrido, en promedio, cuatro convulsiones al mes en los últimos tres meses.
- Estén dispuestas y sean capaces (o, si les resulta imposible, sus cuidadores) de llevar diarios durante el estudio DEEp OCEAN.
¿Cómo se desarrollará el estudio DEEp OCEAN?
SELECCIÓN
Para que su ser querido pueda participar en este estudio, un médico deberá evaluar si este reúne las condiciones para ello. Este proceso de selección podrá durar hasta cinco semanas.
SELECCIÓN
Para que su ser querido pueda participar en este estudio, un médico deberá evaluar si este reúne las condiciones para ello. Este proceso de selección podrá durar hasta cinco semanas.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
Los participantes que reúnan las condiciones recibirán un tratamiento durante 15 semanas. Se asignará al azar a cada participante uno de dos tratamientos en forma líquida: el medicamento en investigación o un placebo. El placebo es una preparación del mismo aspecto y sabor que el medicamento a evaluar en el estudio clínico, pero no contiene ningún principio activo.
Durante el estudio, los participantes deberán asistir al centro del estudio al menos seis veces para someterse a pruebas y evaluaciones. Deberán cumplir además tres consultas telefónicas de revisión. Los participantes o cuidadores deberán registrar información en diarios electrónicos a lo largo del estudio.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO
Durante el estudio, los participantes deberán asistir al centro del estudio al menos seis veces para someterse a pruebas y evaluaciones. Deberán cumplir además tres consultas telefónicas de revisión. Los participantes o cuidadores deberán registrar información en diarios electrónicos a lo largo del estudio.
DE EXTENSIÓN ABIERTA
Los participantes que cumplan la última visita del período de tratamiento del estudio, podrán participar en un estudio de extensión abierta, en donde todos recibirán el medicamento en investigación.
DE EXTENSIÓN ABIERTA
SEGUIMIENTO
Para quienes decidan no participar en el estudio de extensión abierta, habrá una consulta de revisión o seguimiento.
.svg){kind=small}
.svg){kind=small}
