De DEEp OCEAN-studie

Een nieuwe golf van hoop

Sluit je bij ons aan in de zoektocht om de behandeling voor ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE) te helpen verbeteren

Een klinische studie die mogelijk kan helpen het aantal insulten bij kinderen en volwassenen te verminderen met een ernstige vorm van epilepsie die het leervermogen en de ontwikkeling beïnvloedt. Het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) is een voorbeeld van een DEE, maar veel andere diagnoses vallen ook binnen dit spectrum.

Meer informatie



Geschiktheid

Deelnemers van 2 tot 65 jaar met een diagnose van DEE die initiële insultactiviteit ondervonden tussen de geboorte tot 8 jaar oud voor mensen met LGS of de geboorte tot 5 jaar oud voor mensen met DEE (andere) kunnen in aanmerking komen.

Meer informatie



Over de DEEp OCEAN-studie

In de klinische DEEp OCEAN-studie wordt de veiligheid van het studiegeneesmiddel beoordeeld en wordt gekeken naar het vermogen ervan om het aantal insulten bij kinderen en volwassenen met DEE te verminderen.

Over de studie



Locaties

Neem even de tijd om onze kaart met huidige studielocaties te bekijken. Zoek er een die bij jou in de buurt is, zodat je dierbare makkelijker kan deelnemen.

Studielocaties

WIE KAN DEELNEMEN?

Geschikte deelnemers zijn onder meer personen van 2 tot 65 jaar bij wie de diagnose van ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE) is gesteld en die hun eerste insulten hebben gehad tussen de geboorte en de leeftijd van 8 jaar voor mensen met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) of tussen de geboorte tot 5 jaar voor mensen met DEE (anders). Bovendien hebben ze de afgelopen drie maanden gemiddeld vier insulten per maand gehad.

Patiënten met het Dravetsyndroom komen mogelijk in aanmerking voor de DEEp SEA-studie. Ga voor meer informatie over de DEEP SEA-studie naar de studiewebsite

Mensen die mogelijk in aanmerking komen voor deelname:

Hebben de diagnose van DEE, zoals LGS of anders.
Zijn tussen 2 en 65 jaar oud.
Hebben de eerste insulten ervaren tussen:

geboorte en 8 jaar oud voor mensen met LGS
geboorte en 5 jaar oud voor mensen met DEE (anders)

Hebben de afgelopen 3 maanden gemiddeld 4 insulten per maand gehad.
Zijn bereid en in staat om gedurende de gehele DEEp OCEAN-studie studiedagboeken bij te houden of hebben een verzorger die dat kan doen.

Er zullen aanvullende studievereisten en uitsluitingen van toepassing zijn, waaronder bepaalde anti-epileptica. Alleen een gekwalificeerde professionele zorgverlener kan bepalen of je dierbare in aanmerking komt voor deelname aan de studie.

Wat kun je verwachten tijdens de DEEp OCEAN-studie?



SCREENING

Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moet de deelnemer door een arts worden geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt. Het kan tot 5 weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie.



SCREENING

Om aan deze studie te kunnen deelnemen, moet de deelnemer door een arts worden geëvalueerd om te bepalen of hij/zij in aanmerking komt. Het kan tot 5 weken duren voordat is beoordeeld of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor de studie.



STUDIEBEHANDELING

Deelnemers die in aanmerking komen, nemen deel aan een behandelingsperiode van 15 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het krijgen van een vloeibare samenstelling van het studiegeneesmiddel of de placebo. De placebo zal eruitzien en smaken als het studiegeneesmiddel dat in de klinische studie wordt getest, maar bevat geen actieve bestanddelen.

Tijdens de studie zullen deelnemers naar verwachting ten minste 6 bezoeken ter plaatse afleggen voor tests en evaluaties, en ook 3 telefonische bezoeken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens de hele studie elektronische dagboeken bijhouden.



STUDIEBEHANDELING

Deelnemers die in aanmerking komen, nemen deel aan een behandelingsperiode van 15 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het krijgen van een vloeibare samenstelling van het studiegeneesmiddel of de placebo. De placebo zal eruitzien en smaken als het studiegeneesmiddel dat in de klinische studie wordt getest, maar bevat geen actieve bestanddelen.

Tijdens de studie zullen deelnemers naar verwachting ten minste 6 bezoeken ter plaatse afleggen voor tests en evaluaties, en ook 3 telefonische bezoeken om de voortgang te beoordelen. Deelnemers of verzorgers moeten tijdens de hele studie elektronische dagboeken bijhouden.



OPEN-LABEL UITBREIDING

Deelnemers die het laatste bezoek van de studiebehandelingsperiode voltooien, kunnen doorgaan in een open-label uitbreidingsstudie (open-label extension, OLE). Tijdens de open-label uitbreidingsstudie ontvangen alle deelnemers het studiegeneesmiddel.



OPEN-LABEL UITBREIDING

Deelnemers die het laatste bezoek van de studiebehandelingsperiode voltooien, kunnen doorgaan in een open-label uitbreidingsstudie (open-label extension, OLE). Tijdens de open-label uitbreidingsstudie ontvangen alle deelnemers het studiegeneesmiddel.



OPVOLGING

Deelnemers die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de open-label uitbreidingsstudie, kunnen hun deelname voortzetten tot aan de opvolging.



OPVOLGING

Deelnemers die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de open-label uitbreidingsstudie, kunnen hun deelname voortzetten tot aan de opvolging.



VIND EEN STUDIECENTRUM BIJ JOU IN DE BUURT

Hieronder vind je de huidige locaties van de studiecentra. Er kunnen op elk moment meer centra worden toegevoegd.

Controle geschiktheid