Lo studio DEEp OCEAN

Una nuova ondata di speranza

Unitevi a noi per cercare di contribuire all’avanzamento del trattamento delle encefalopatie dello sviluppo ed epilettiche (DEE)

Studio clinico per contribuire potenzialmente a ridurre il numero di crisi convulsive in bambini e adulti con una grave forma di epilessia che influisce sull’apprendimento e sullo sviluppo. La sindrome di Lennox-Gastaut (Lennox-Gastaut Syndrome, [LGS]) è un esempio delle encefalopatie dello sviluppo ed epilettiche (Developmental and Epileptic Encephalopathies, [DEE]), ma molte altre diagnosi rientrano in questo spettro.

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Idoneità

Possono essere idonei partecipanti di età compresa tra 2 e 65 anni con diagnosi di DEE che hanno manifestato attività convulsiva iniziale tra la nascita e gli 8 anni di età per le persone con LGS o dalla nascita fino a 5 anni di età per le persone con DEE (altro).

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Informazioni sullo studio DEEp OCEAN

Lo studio clinico DEEp OCEAN sta valutando la sicurezza di un farmaco sperimentale e la sua eventuale capacità di ridurre il numero di crisi convulsive in bambini e adulti con DEE.

Informazioni sullo studio

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Sedi

Consulti la nostra mappa delle attuali sedi dello studio. Cerchi quella più vicina a Lei per facilitare la partecipazione della persona a Lei cara.

Sedi dello studio

CHI PUÒ PARTECIPARE?

I partecipanti idonei includono individui di età compresa tra 2 e 65 anni con una diagnosi di encefalopatie dello sviluppo ed epilettiche (DEE) e con insorgenza delle crisi convulsive tra la nascita e gli 8 anni di età per le persone con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o dalla nascita fino a 5 anni per persone affette da DEE (altro). Inoltre, devono avere manifestato una media di quattro crisi convulsive al mese negli ultimi tre mesi.

I pazienti con sindrome di Dravet possono essere idonei per lo studio DEEp OCEAN. Per ulteriori informazioni sullo studio DEEp OCEAN, visitare il sito Web dello studio.

Possono essere idonei per questo studio i partecipanti che:

hanno ricevuto una diagnosi di DEE, come LGS o altro;
hanno un’età compresa tra 2 e 65 anni;
hanno manifestato insorgenza di crisi convulsive tra:

la nascita e 8 anni di età per le persone con LGS,
la nascita e 5 anni di età per le persone con DEE (altro);

hanno manifestato una media di 4 crisi convulsive al mese negli ultimi 3 mesi;
sono disposti e in grado di tenere i diari dello studio per tutta la durata dello studio DEEp OCEAN oppure possono contare sull’aiuto di un caregiver per questa attività.

Sono previsti altri requisiti per partecipare allo studio, e alcuni criteri di esclusione, fra cui l’uso di determinati farmaci anticonvulsivanti. Solo un operatore sanitario qualificato può determinare se la persona a Lei cara può partecipare allo studio.

Cosa aspettarsi durante lo studio DEEp OCEAN?

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SCREENING

Per prendere parte a questo studio, il/la partecipante dovrà sottoporsi a una valutazione dell’idoneità da parte di un medico. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane per valutare l’idoneità dei potenziali partecipanti allo studio.

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SCREENING

Per prendere parte a questo studio, il/la partecipante dovrà sottoporsi a una valutazione dell’idoneità da parte di un medico. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane per valutare l’idoneità dei potenziali partecipanti allo studio.

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TRATTAMENTO IN STUDIO

I partecipanti idonei inizieranno un periodo di trattamento in studio di 15 settimane. Saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco sperimentale o un placebo, entrambi in formulazione liquida. Il placebo avrà l’aspetto e il sapore del farmaco sperimentale oggetto dello studio clinico, ma senza principio attivo.

Durante lo studio saranno previste almeno 6 visite presso il centro per esami e valutazioni, nonché 3 visite telefoniche per esaminare i progressi. I partecipanti o i caregiver dovranno tenere dei diari elettronici durante lo studio.

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TRATTAMENTO IN STUDIO

I partecipanti idonei inizieranno un periodo di trattamento in studio di 15 settimane. Saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco sperimentale o un placebo, entrambi in formulazione liquida. Il placebo avrà l’aspetto e il sapore del farmaco sperimentale oggetto dello studio clinico, ma senza principio attivo.

Durante lo studio saranno previste almeno 6 visite presso il centro per esami e valutazioni, nonché 3 visite telefoniche per esaminare i progressi. I partecipanti o i caregiver dovranno tenere dei diari elettronici durante lo studio.

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ESTENSIONE IN APERTO

I partecipanti che completeranno l’ultima visita del periodo di trattamento dello studio potranno continuare con uno studio di estensione in aperto (Open-Label Extension, [OLE]), durante il quale tutti riceveranno il farmaco sperimentale.

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ESTENSIONE IN APERTO

I partecipanti che completeranno l’ultima visita del periodo di trattamento dello studio potranno continuare con uno studio di estensione in aperto (Open-Label Extension, [OLE]), durante il quale tutti riceveranno il farmaco sperimentale.

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FOLLOW-UP

I partecipanti che scelgono di non partecipare alla fase di estensione in aperto dello studio proseguiranno la partecipazione nel follow-up.

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FOLLOW-UP

I partecipanti che scelgono di non partecipare alla fase di estensione in aperto dello studio proseguiranno la partecipazione nel follow-up.

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Le attuali sedi dei centri di ricerca sono elencate di seguito e altre potrebbero essere aggiunte in qualsiasi momento.

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