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Uma nova onda de esperança

Junte-se a nós para ajudar a promover o tratamento das encefalopatias epilépticas e do desenvolvimento (EED)

Um estudo clínico para ajudar a reduzir o número de convulsões em crianças e adultos com uma forma grave de epilepsia que afeta a aprendizagem e o desenvolvimento. A Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) é um exemplo de EED, mas muitos outros diagnósticos se enquadram nesse espectro.
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Elegibilidade

Poderão se qualificar para o estudo participantes com idades entre 2 e 65 anos, com diagnóstico de EED, que tiveram a primeira atividade convulsiva entre o nascimento e 8 anos de idade no caso de pessoas com SLG, ou entre o nascimento e 5 anos de idade no caso de pessoas com EED (outra).

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Sobre o estudo DEEp OCEAN

O estudo clínico DEEp OCEAN vai avaliar a segurança de um medicamento experimental e seu potencial para reduzir o número de convulsões em crianças e adultos com EED.

Sobre o estudo

Locais

Veja nosso mapa dos centros de estudo atuais. Escolha um centro perto de você para facilitar a participação de seu ente querido.

Centros do estudo

QUEM PODE PARTICIPAR?

Os participantes elegíveis incluem pessoas entre 2 e 65 anos de idade que foram diagnosticadas com encefalopatias epilépticas e do desenvolvimento (EED), e que tiveram a primeira convulsão entre o nascimento e os 8 anos de idade, no caso de pessoas com Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), ou entre o nascimento e os 5 anos de idade, no caso de pessoas com EED (outra). Além disso, elas tiveram uma média de quatro convulsões por mês nos últimos três meses.
Pacientes com Síndrome de Dravet podem se qualificar para o estudo DEEp SEA. Para saber mais sobre o estudo DEEp SEA, visite o website do estudo

Quem pode se qualificar para participar:

  • Foram diagnosticadas com EED, como SLG ou outra doença relacionada.
  • Têm entre 2 e 65 anos de idade.
  • Tiveram a primeira convulsão entre:
    • o nascimento e 8 anos de idade, no caso de pessoas com SLG
    • o nascimento e 5 anos de idade, no caso de pessoas com EED (outra)
  • Tiveram uma média de 4 convulsões por mês durante os últimos 3 meses.
  • Estão dispostos e são capazes ou têm um cuidador que pode preencher os diários do estudo durante todo o estudo DEEp OCEAN.

Serão aplicados requisitos adicionais e exclusões no estudo, incluindo certos medicamentos anticonvulsivantes. Somente um profissional de saúde qualificado pode determinar se o seu ente querido é elegível para participar do estudo.

O que esperar durante o estudo DEEp OCEAN?

TRIAGEM

Para participar deste estudo, seu ente querido vai precisar ser avaliado por um médico para verificar sua elegibilidade. A avaliação da elegibilidade de um possível participante para o estudo pode demorar até 5 semanas.

TRIAGEM

Para participar deste estudo, seu ente querido vai precisar ser avaliado por um médico para verificar sua elegibilidade. A avaliação da elegibilidade de um possível participante para o estudo pode demorar até 5 semanas.

TRATAMENTO DO ESTUDO

Os participantes elegíveis participarão de um período de tratamento de 15 semanas. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente para receber uma formulação líquida do medicamento experimental ou do placebo. O placebo terá aparência e sabor semelhantes ao do medicamento em estudo que está sendo testado no estudo clínico, mas não conterá ingredientes ativos.

Durante o estudo, os participantes poderão realizar pelo menos 6 visitas presenciais para exames e avaliações e 3 visitas por telefone para acompanhar seu progresso. Os participantes ou cuidadores precisarão preencher diários eletrônicos durante todo o estudo.

TRATAMENTO DO ESTUDO

Os participantes elegíveis participarão de um período de tratamento de 15 semanas. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente para receber uma formulação líquida do medicamento experimental ou do placebo. O placebo terá aparência e sabor semelhantes ao do medicamento em estudo que está sendo testado no estudo clínico, mas não conterá ingredientes ativos.

Durante o estudo, os participantes poderão realizar pelo menos 6 visitas presenciais para exames e avaliações e 3 visitas por telefone para acompanhar seu progresso. Os participantes ou cuidadores precisarão preencher diários eletrônicos durante todo o estudo.

EXTENSÃO EM CARÁTER ABERTO

Os participantes que completarem a última visita do período de tratamento do estudo podem passar para um estudo de extensão em caráter aberto (OLE). Durante a OLE, todos os participantes receberão o medicamento em estudo.

EXTENSÃO EM CARÁTER ABERTO

Os participantes que completarem a última visita do período de tratamento do estudo podem passar para um estudo de extensão em caráter aberto (OLE). Durante a OLE, todos os participantes receberão o medicamento em estudo.

ACOMPANHAMENTO

Os participantes que decidirem não participar do estudo de extensão em caráter aberto continuarão sua participação durante o acompanhamento.

ACOMPANHAMENTO

Os participantes que decidirem não participar do estudo de extensão em caráter aberto continuarão sua participação durante o acompanhamento.

ENCONTRE UM CENTRO DE ESTUDO PERTO DE VOCÊ

Abaixo, apresentamos uma lista dos centros de estudo atuais. Podemos adicionar outros centros a qualquer momento.

Verificação de Elegibilidade