Una nueva ola de esperanza

Únase a nosotros en la búsqueda para ayudar a avanzar en el tratamiento de las encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED)

Un estudio clínico que podría ayudar a reducir la cantidad de crisis convulsivas en niños y adultos con una forma grave de epilepsia que afecta el aprendizaje y el desarrollo. El síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) es un ejemplo de EED, pero muchos otros diagnósticos se incluyen en este espectro.

Idoneidad

Participantes de entre 2 y 65 años con diagnóstico de EED que presentaron actividad convulsiva inicial desde el nacimiento hasta los 8 años en el caso de personas con SLG, o desde el nacimiento hasta los 5 años en el caso de personas con otras formas de EED, podrían ser aptas para participar.

Acerca del estudio DEEp OCEAN

En el estudio clínico DEEp OCEAN se está evaluando la seguridad de un fármaco en investigación y su capacidad para reducir el número de crisis convulsivas en niños y adultos con EED.

Ubicaciones

Tómese su tiempo para navegar por nuestro mapa de las ubicaciones actuales del estudio. Encontrar un centro que esté cerca de usted, facilitará la participación de su ser querido.

¿Quién puede participar?

Los participantes aptos son personas de 2 a 65 años a las que se les haya diagnosticado encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED) y hayan presentado convulsiones entre el nacimiento y los 8 años en el caso de personas con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o entre el nacimiento y los 5 años en el caso de personas con EED (otros). Además, han presentado un promedio de cuatro crisis convulsivas por mes durante los últimos tres meses.
Los pacientes con síndrome de Dravet pueden participar en el estudio DEEp SEA. Para obtener más información sobre el estudio DEEp SEA, visite el sitio web del estudio.

Para participar en el estudio los participantes deben:

  • Haber sido diagnosticados con DEE, como LGS u otros.
  • Tener entre 2 y 65 años.
  • Haber presentado crisis convulsivas entre:
    • Nacimiento y 8 años para personas con SLG
    • Nacimiento y 5 años para personas con SLG (otro)
  • Haber tenido un promedio de 4 crisis convulsivas por mes durante los últimos 3 meses.
  • Estar dispuestos y son capaces o tienen un cuidador que puede cumplimentar los diarios del estudio durante todo el estudio DEEp OCEAN.

Se aplicarán requisitos y exclusiones adicionales del estudio, incluidos ciertos medicamentos anticonvulsivos. Solo un profesional de la salud cualificado puede determinar si la persona a su cargo reúne los requisitos para participar en el estudio.

¿Qué esperar durante el estudio DEEp OCEAN?

Selección

Para participar en este estudio, un médico deberá evaluar al participante quien determinará su idoneidad. La evaluación de la idoneidad de un posible participante para el estudio puede tardar hasta 5 semanas.

Selección

Para participar en este estudio, un médico deberá evaluar al participante quien determinará su idoneidad. La evaluación de la idoneidad de un posible participante para el estudio puede tardar hasta 5 semanas.

Tratamiento del estudio

Los participantes aptos participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o del placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está probando en el estudio clínico, pero no contiene ningún principio activo.

Durante el estudio, los participantes pueden esperar al menos 6 visitas en el centro para pruebas y evaluaciones, así como 3 visitas telefónicas para revisar el progreso. Los participantes o cuidadores deberán llevar diarios electrónicos durante todo el estudio.

Tratamiento del estudio

Los participantes aptos participarán en un período de tratamiento del estudio de 15 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una formulación líquida del fármaco en investigación o del placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto y sabor que el fármaco en investigación que se está probando en el estudio clínico, pero no contiene ningún principio activo.

Durante el estudio, los participantes pueden esperar al menos 6 visitas en el centro para pruebas y evaluaciones, así como 3 visitas telefónicas para revisar el progreso. Los participantes o cuidadores deberán llevar diarios electrónicos durante todo el estudio.

Extensión abierta

Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (EA). Durante la EA, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.

Extensión abierta

Los participantes que completen la última visita del período de tratamiento del estudio pueden continuar en un estudio de extensión abierta (EA). Durante la EA, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación.

Seguimiento

Los participantes que decidan no participar en el estudio de extensión abierta continuarán participando en el período de seguimiento.

Seguimiento

Los participantes que decidan no participar en el estudio de extensión abierta continuarán participando en el período de seguimiento.

Encuentre un centro del estudio cercano

A continuación se enumeran las ubicaciones actuales de los centros de investigación y es posible que se agreguen más en cualquier momento.

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